俄羅斯醫(yī)療器械注冊流程

俄羅斯醫(yī)療器械注冊簡介：

俄羅斯醫(yī)療器械注冊證，由俄聯邦衛(wèi)生保健和社會發(fā)展監(jiān)督局（簡稱俄羅斯衛(wèi)生監(jiān)督局）簽發(fā)，是證明醫(yī)療器械或醫(yī)用產品成功通過俄羅斯機構測試、被登記注冊并允許進口、生產、銷售和在俄羅斯境內使用的證書。
所有醫(yī)療器械產品，不管是俄羅斯國產的，還是進口的，只要是用于預防、診斷、治療、康復、醫(yī)學研究、更換和改裝人體組織和器官、改善或補償受損和喪失的生理功能等醫(yī)療目的的產品均需辦理俄羅斯醫(yī)療注冊認證。若是用于患者個人訂制醫(yī)療產品，則該產品是需要出示醫(yī)療工作者的特殊要求和完全用于個人而非國家的證明文件，這樣的產品不需要做醫(yī)療注冊證書。
醫(yī)療器械出口至俄羅斯需要獲取俄羅斯醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督局頒發(fā)的醫(yī)療注冊證書和GOST R符合性聲明證書。

醫(yī)療產品分類和認證模式：

醫(yī)療器械定義（包括非關鍵性體外診斷、獨立軟件和美容器械）和風險分類與 IMDRF 指南密切一致，所有醫(yī)療產品和設備都根據其對患者和用戶的潛在風險程度進行分類，分為四類：I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。但在俄羅斯屬于 I 類測量和無菌考慮為 II 類。
俄羅斯注冊獨特的是，所有設備（I類至III類）均需接受技術測試、生物相容性測試和臨床試驗測試報告，這些報告由RZN認可的當地臨床站點和測試實驗室生成。所有文件必須使用俄語。
I類設備注冊的大致時間為9個月，包括本地技術文件和按照俄羅斯標準開發(fā)的IFU；以及技術、生物相容性測試和臨床試驗。
IIa、IIb和III類器械注冊通常需要12個月，包括根據俄羅斯標準開發(fā)的技術文件和IFU；技術、生物相容性測試和臨床試驗。

技術資料清單：

1.制造商的商業(yè)登記
2.醫(yī)療產品規(guī)格
3.用戶手冊
4.CE證書（如果有）
5.ISO 13485
6.符合性聲明（適用于 I、IIa 風險級產品）
7.生物相容性測試報告
8.風險管理文件
9.醫(yī)療產品制造流程圖
10.臨床評估（臨床數據）
11.可用的工程/實驗室測試報告（安全/EMC）
12.根據產品類型，可能還需要提交其他文件。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊辦理流程：

1.企業(yè)按照資料清單提交資料；
2.資料審核、校對；
3.根據若思法規(guī)按照要求編寫整改申請表，標簽，說明書等；
4.提交申請（配合整改）；
5.協(xié)調實驗室；
6.送樣實驗（配合整改）；
7.準備草稿，所有資料終審（配合整改）；
8.證書簽發(fā)。

證書有效期：
醫(yī)療器械國家注冊證，在2008年以前是5年有效期，從2008年以后注冊登記證書的有效期限是無限期的。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊證辦理：

沃證（VIACERT）國際檢測認證中心是專業(yè)的俄羅斯認證技術服務機構，可協(xié)助企業(yè)按照俄羅斯衛(wèi)生監(jiān)督局的要求，申請俄羅斯醫(yī)療器械注冊證，并為客戶提供快速高效快速的一站式服務。